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联动线生产隔离系统
Ø 隔离系统为药品的无菌生产提供保障,并可防止毒性产品对生产人员的侵害;
Ø 隔离系统可配套水针、粉针、预充针和无菌粉末等生产线,A级的单向气流,确保核心区域的产品,集成气化过氧化氢灭菌系统,达到SAL≤10-6的无菌保证水平;
Ø 设备腔体由SUS316L不锈钢制成,厚度为3mm,可视窗采用15mm钢化玻璃制成;
Ø 系统符合人机工程学设计,洁净度为ISO 4.8,提供全套4Q验证服务;
Ø 隔离器集成温湿度监测系统、压差监测系统、风速监测系统、过氧化氢浓度监测系统、手套光栅监测系统、粒子和浮游菌监测系统;
Ø 隔离器可在线检测泄漏率(压力衰减法),满足ISO 10648,ISO14644,PDA TR34的数据要求;
Ø 系统设计符合GMP、ISO、ISPE、药典等相关要求,满足21CFR Part11,产品通过欧盟CE认证;
Ø 根据工艺需求,可配置WIP系统,可在线完成舱内清洗、管道喷淋及干燥;
Ø 根据工艺需求,可配置RTP阀;
Ø 根据工艺需求,可配置立式胶塞清洗机,便于工业化生产的胶塞无菌转运。
联动线生产隔离系统

隔离系统为药品的无菌生产提供保障,并可防止毒性产品对生产人员的侵害。

    Ø 隔离系统为药品的无菌生产提供保障,并可防止毒性产品对生产人员的侵害;
    Ø 隔离系统可配套水针、粉针、预充针和无菌粉末等生产线,A级的单向气流,确保核心区域的产品,集成气化过氧化氢灭菌系统,达到SAL≤10-6的无菌保证水平;
    Ø 设备腔体由SUS316L不锈钢制成,厚度为3mm,可视窗采用15mm钢化玻璃制成;
    Ø 系统符合人机工程学设计,洁净度为ISO 4.8,提供全套4Q验证服务;
    Ø 隔离器集成温湿度监测系统、压差监测系统、风速监测系统、过氧化氢浓度监测系统、手套光栅监测系统、粒子和浮游菌监测系统;
    Ø 隔离器可在线检测泄漏率(压力衰减法),满足ISO 10648,ISO14644,PDA TR34的数据要求;
    Ø 系统设计符合GMP、ISO、ISPE、药典等相关要求,满足21CFR Part11,产品通过欧盟CE认证;
    Ø 根据工艺需求,可配置WIP系统,可在线完成舱内清洗、管道喷淋及干燥;
    Ø 根据工艺需求,可配置RTP阀;
    Ø 根据工艺需求,可配置立式胶塞清洗机,便于工业化生产的胶塞无菌转运。
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