中国医药设备工程协会BFS技术专业委员会2021—2022年度工作会议，1月7日在湖南宁乡楚天科技总部园区举行，同期还举行了《采用BFS技术生产无菌产品的技术要求》团体标准审定会议，来自中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药监局食药审核查验中心、国家标准化管理委员会、湖南省药品监督管理局和全国各地数十家应用BFS技术的制药企业的负责人和专家参加会议。

楚天科技作为《采用BFS技术生产无菌产品的技术要求》团体标准起草编制相关工作参与单位之一，楚天科技中央技术研究院首席专家、中国医药设备工程协会副会长郑起平，以及楚天科技中央技术研究院副院长陈衡山等参会，与参会领导和专家就该团体标准和BFS技术发展趋势做了深入探讨交流，并陪同参会领导和专家考察楚天科技园区。

BFS技术及其装备，在计算机程序控制下完成所有物料管线的CIP/SIP（在线清洗/在线灭菌），在A级风淋保护下的同一无菌环境中，从热熔塑颗粒开始，完成液体制剂容器的吹瓶成型（Blow）、灌装(Fill)、封口(Seal)整个过程，实现单位剂量液体包装的连续和自动过程，容器成型和液体制剂灌封整合在同一台装备上完成，最大程度地减少人和环境对产品污染的可能性，是目前无菌保障能力最强的无菌灌装工艺。BFS技术在国内外广泛应用于无菌产品的生产，中国自上世纪80年代后期引进BFS技术及其装备以来，在越来越多的制药企业中得到应用，国产技术和装备也不断提升水平和扩大市场占有率。

为进一步提高和推广BFS技术的应用，依据国家药典委2022年标准提高课题，中国医药设备工程协会组织起草《采用BFS技术生产无菌产品的技术要求》团体标准，对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品中相关BFS技术的条款要求的项目进行解释、补充和要求，帮助使用者从BFS技术操作角度来理解规范标准，为BFS使用者、设备制造商、监管方提供关于BFS技术关注点的参考内容和要求。楚天科技在中国医药设备工程协会组织下参与该技术要求团体标准起草编制相关工作，初稿于2021年7月完成，随后举行了两次审稿会，综合各方意见修订后举行本次审定会。

与会嘉宾就该团体标准和BFS技术发展进行了深入探讨。随着中国BFS技术和装备水平的不断提高以及应用的愈加广泛，该技术要求团体标准的起草编制、审定发布和贯彻实施，对BFS技术相关市场行为的规范、行业的进步发展有着重要意义。楚天科技作为中国医药装备行业领军企业，在BFS技术领域投入了巨大的研发和创新资金，在BFS装备挤出系统、锁模部件、灌装系统、液压系统、切边系统、无菌保障系统等关键部件风险控制方面取得了重要突破创新，比如双工位BFS装备产品废料率更低，成品壁厚偏差合格率、漏液率、残氧量、混悬液产品均一性、设备稳定性等均媲美进口品牌。

楚天科技还基于BFS技术和装备打造了智能BFS整体解决方案，在诸多制药企业应用并形成良好示范效应。鲁南制药集团旗下山东新时代药业有限公司小容量注射剂BFS生产线项目2021年12月6日正式投产，楚天科技为该项目提供了涵盖粒子自动上料、高速BFS生产线、全智能化灭菌物流系统、密闭性检测系统、后道包装系统的全流程智能化、自动化的生产整体解决方案，方案定位、自动化和智能化程度以及建设标准均为行业一流。楚天科技智能BFS整体解决方案在罗欣药业也得到了良好应用，“我们采用了楚天科技BFS方案，将开展中国GMP和美国FDA审查。”成都罗欣质量高级总监董玉霞在会议上介绍。

中国医药设备工程协会组织起草的《采用BFS技术生产无菌产品的技术要求》团体标准将帮助用户更好地选择和应用合格的BFS技术装备，指导用户建设能够通过产品注册，并稳定、可靠、高效地运行采用BFS技术的生产线/项目，同时能够指导BFS技术和装备开发商提高产品质量标准，也能帮助监管部门更好地理解BFS技术，对未来无菌制剂相关标准制定者提供相应的指导和参考。该技术要求团体标准在编制过程中，调研参考了国际指南规范要求，与中国现行规范标准协调一致，有效贯彻落实国家及行业最新标准及法规，确保了标准的先进性和合理性，填补了国内空白，具有国内先进水平。