Изолятор для проведения тестов на стерильность

Изолятор предназначен для создания асептической среды во время проведения тестов на стерильность, чтобы исключить микробное загрязнение тестируемых образцов и вспомогательного оборудования.

    Ø Корпус производится из листовой нержавеющей стали SUS316L толщиной 3 мм, смотровые окна – из закаленного стекла толщиной 15 мм.

    Ø Эргономичный дизайн конструкции соответствует стандарту чистоты ISO 4.8, пакет квалификационной документации подтверждает заявленные технические характеристики изолятора.

    Ø Изолятор имеет встроенную систему мониторинга температуры и влажности, перепадов давления, скорости потока, концентрации перекиси водорода, целостности перчаток и бактериального загрязнения.

    Ø Онлайн тест утечек изолятора (метод понижения давления) в соответствии с требованиями ISO 10648, ISO 14644 и PDA TR34.

    Ø Дизайн системы отвечает стандартам фарамакопеи, GMP, ISO, ISPE, 21CFR Part11 и другим современным требованиям. Оборудование имеет сертификат соответствия ЕС.

    Ø Оснащение приборами для контроля стерильности согласно производственным требованиям.

    Ø Настраиваемый цикл мойки на месте WIP для полной очистки и просушки изолятора.

    Ø Возможность комплектации весами с локальной обработкой данных или их передачей на централизованную систему.

    Ø Настраиваемые конфигурации асептических RTP-портов, комплектация контейнерами для отходов, передаточными тележками, стеллажами и др. аксессуарами.

    Класс чистоты

    Скорость утечки

    Уровень стерильности

    Уровень шума

    Освещение

    Перепад давления

    Скорость воздуха

    Класс A

    0.5 %

    SAL≤10-6

    ≤65 Дб

    ≥500 люкс

    -0Па~+ 80Па

    ≥0.5м/с

Onsite installation

Онлайн сообщение

Junte-se a nós

Присоединяйтесь к нам