Комплексная линия BFS Truking (так называемая технология «выдувания – наполнения – запайка») состоит из шести ключевых модулей: машина розлива в BFS-ампулы, система приготовления растворов, система стерилизации и логистики, комбинированная система визуальной инспекции и проверки герметичности, оборудование вторичной и транспортной упаковки,  централизованная система управления и планирования. Линия организована как высокоэффективная энергосберегающая система, с центральным процессором в качестве информационного ядра и связующей автоматизированной логистической системой, реализующая эффективный, высококачественный и безопасный процесс производства ампул по BFS-технологии. Линия комплектуется всем необходимым оборудованием для обеспечения полного процесса производства, розлива и упаковки препаратов в BFS-ампулах.

Технические сведения

Производительность: максимальная стабильная производительность составляет 16000 ампул в час на формате 2 мл.

Экструдер: экструзионная система разработана в Европейском научно-технологическом институте Truking и содержит следующие компоненты: шнек, прецизионную выдувную матрицу, сервопривод, систему динамической подачи и отвода воздуха, которые в комбинации гарантируют стабильную работу системы в течение всего производственного процесса.

Система формования: процессом движения формовочных и запечатывающих форм управляет сервогидравлическая система с ПИД-контролем по замкнутому контуру, низко-скоростным пуском, плавным разгоном и низко-скоростным закрытием формы. Это снижает ударные нагрузки на оборудование и вибрации, существенно сокращает износ форм со временем, также вызываемый вибрациями, и обеспечивает высокое качество формования с сохранением герметичности материала.

Система дозирования: процесс дозирования производится при комбинации времени и давления, с использованием высокочастотного клапанного острова для управления временем дозирования. Продуктовый канал имеет простую конструкцию без застойных зон и допускает стерилизацию при температуре до 121 ℃. Технология автоматической отбраковки проверяет форму готовой  ампулы и направляет дефектные ампулы в брак, минуя станцию наполнения, что снижает нагрузку на оператора. Для суспензий точность дозы поддерживается в диапазоне ±1%.

Формовочные формы производятся из нетоксичного медного сплава высокой теплопроводности. В основании формы используется стальной каркас, вследствие чего она не деформируется со временем. Внутренние полости формы изготавливаются на высокоскоростных станках с ЧПУ с точной подгонкой ответных деталей, снижая риск замятия материала при формовке и запечатке полотна из ампул.

Система обрезки облоя: полиэтиленовый материал обрезается внутри самой формы. Полипропилен обрезается серво электрическими цилиндрами в процессе передачи полотна с точным позиционированием, не оставляя заусенцев. Разгрузочная часть приводится в движение одноосевым сервоцилиндром с воспроизводимой точностью позиционирования в 0,01 мм. Позиция цилиндра может регулироваться с панели оператора. При изменении формата ампул позиция выгрузки может настраиваться без необходимости изменения высоты реклеймера. Весь процесс настройки достаточно простой и стабильный.

Гидравлическая система включает сервоприводную насосную станцию, ПИД-регулировку выходного давления, управление цилиндром по замкнутому контуру. Когда нет необходимости в подаче гидравлической жидкости, насосная станция переключается на низкочастотную циркуляцию, снижая энергопотребление. В ручном режиме станция работает на малой скорости, что облегчает отладку и обслуживание оборудования, а также обеспечивает безопасность персонала.

Система CIP/SIP: трубопровод CIP/SIP и система циркуляции жидкого продукта оснащены комбинированным клапаном и Т-образным клапаном, которые предотвращают скопление и застой суспензии внутри трубопровода. Система способна быстро переключаться на подачу продукта или моющей среды. Все трубопроводы имеют индивидуальный дренаж для исключения слепых зон для последующей стерилизации.

Система управления: точное выполнение операций обеспечивается с помощью контроллера движения SIEMENS в комбинации с промышленным  компьютером. Система поддерживает электронную подпись и запись данных партии, отвечает требованиям проверки целостности данных.

GMP: компания имеет внушительный опыт в проектах, отвечающих требованиям GMP в области производства пластиковых ампул с инъекциями, суспензий и растворов для ингаляций, глазных капель и т. д.